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医疗器械出海 | 医疗企业如何全方位把控翻译质量(上)

文章来源: 创思立信   发布时间:2018-08-28    

受益于研发技术和制造能力的进步,以及国内政策的支持,中国的医疗器械产业已经形成了品类齐全、上下游联通的完备产业链,并逐渐成为中国制造出海的拳头产品。据中国海关统计数据,2017年,我国医疗器械出口总额达到217.03亿美元,同比上涨5.84%,创历史新高,预期2018年会更上一层楼。

然而,医疗企业出口并非易事,首先要突破的就是语言关。医疗器械翻译内容具有高度的严谨性和专业性,任何错译、漏译和晦涩难懂的情况都可能影响到企业的市场表现、带来诉讼风险,甚至威胁到终端用户的生命和健康。同时,医辽行业监管十分严格,大量的审批文件都由各国食品药品监管局(FDA)的评审专家,以当地语言和规范严格审核,其翻译质量对产品能否过审、上市时间都将产生直接影响。简言之,医辽企业对于翻译质量再重视都不为过。

为了应对翻译与本地化,医疗企业一般采用内部翻译或和LSP(Language Service Provider,语言服务供应商)合作两种方式。但无论选择哪种方式,在把控翻译质量问题上,医疗企业能做的以及应该做的可能比想象中要多。EC Innovations根据专注医疗领域翻译与本地化21年的经验,从翻译项目的前期准备、过程中质量把控与翻译完成后的质量评估三个阶段,讨论医疗企业如何在翻译全程中,最大程度确保质量,进而加速企业国际化进程。

不过,在我们开始讨论如何保证或提高翻译质量前,先来看看对于医疗企业来讲,究竟什么是高质量的翻译与本地化。

什么是高质量的医疗翻译?

准确性

医疗器械翻译涉及从产品生产研发到市场推广的各个环节,包括如生物技术和医疗器械图形用户界面 (GUI)、使用说明(IFU)、操作和安装手册、临床检查报告、患者同意书和市场推广材料等。这些内容肩负医疗企业能否过审、患者安危、企业形象等重任,因而,精准无误的翻译无疑是评估医疗翻译质量时最基本的要求。

合规性

医疗领域的翻译与本地化有着严格的法律规定,对其内容的翻译需符合目标国家或地区食品药品监管局对于产品说明及标签的管理规定。例如美国,根据美国FDA联邦法(21CFR)规定,标签上的文字说明如果深奥难懂,普通购买者难以阅读或理解,这类药品FDA定义为“伪标”产品,犯药品伪标罪。

可读性

在准确且合规的前提下,提高译文的可读性在医疗翻译中也十分必要。针对不同阅读对象的不同资料,也要有不同的表达要求。如面向患者的知情通知书、问卷、诊疗日记等文件,要求译文避免使用不必要的专业术语、行话以及生僻词汇,尽量用简单易懂的方式表达;而面向监管机构或者专业人士的报批材料、临床试验方案等文件,则可使用更具准确性的术语、复杂长句进行书面、正式的表达;又如面向市场的宣传性材料,逐字逐句生硬的翻译往往不那么讨喜,这时候灵活、有创造性的翻译,才能更好地传达源语言意图。

只有同时满足准确性、合规性和可读性这三点,才可称之为高质量的医疗翻译。下面就是为了达成这一标准,医疗企业在翻译项目的各个阶段所能做的工作。

翻译项目的前期准备

充分的译前准备是整个翻译流程得以高效、高质、顺畅开展的基础。通常包括源文件的准备、本地化标准的建立(术语库、翻译记忆库、风格指南)、时间与预算的把控及语言团队的组建/LSP的筛选。

1. 准备源文件

准备源文件时,首先,源文件在表述上要避免任何的语义含糊,以免为译员或受众造成困惑;同时,除非面向特定的群体或出于特定的意图,否则在文化上也要做到中性、友好;最后,确定你提供给翻译团队或LSP的源文件是准确且是最终的版本。

2. 建立术语表

每个行业或领域都会有一些特有的专业术语或词汇用法,将这些术语及其专业译法制作成表,即术语表(Glossary)。术语表一方面可以帮助译员更准确地翻译相关词汇,另一方面也能提高译文的连贯性和一致性。

3. 建立风格指南

很多人觉得翻译就是单纯文字的转换,但其实高品质的译文既要符合企业形象也要适应目标国家的文化习俗。风格指南便是对这类问题给出的指导性标准。通常包括:

  • 标点符号要求(空格、问号等)
  • 格式要求(加粗、字号、字体等)
  • 品牌形象(个性、语气、目标等)
  • 习俗(时间、日期、度量单位等)
  • ...

4. 建立翻译记忆库

和术语库类似,术语库是存储特定词汇,翻译记忆库则以句或段为单位,存储翻译过的内容。翻译记忆库能够自动替换待翻译文件中相同的内容,极大地提高了翻译的效率和一致性。尤其适合医疗行业的法律文件、使用说明和培训材料等大批量、重复性文本的翻译。

5. 合理的时间和预算规划

时间和预算对翻译质量的影响是显而易见的,充足的时间能让翻译团队更充分地消化理解源文件并更细致地进行校对、QA等质量把控;至于预算,“一分钱一分货”的道理我们都懂,低价翻译的背后很有可能是不合格的译员和充满“猫腻”的字数统计(如按照“目标语种”统计字数,在英语或西方语种翻译成亚洲语种时,翻译出的亚洲文字数要比西方语种多1.7-1.8倍左右,或将标点符号等算入字数)。追求低价的结果往往是花了更多的钱在QA和隐形消费上,并浪费了本不必要支出的宝贵的时间和精力。

6. 组建语言团队/选择LSP

译员无疑是保证高质量医疗翻译的灵魂,而生命科学领域翻译对译员的选择更是极为苛刻。

既要了解术语,又要懂最新的行业相关法律法规,还要能驾驭不同风格类型的译文,这些特性要求译员的专业背景知识、相关行业从业经验和深厚的语言功底缺一不可。除了专业的译者之外,一个完善的医疗翻译团队还需要编辑、校对、行业专家(SME)、审阅、桌面排版等专业人士各司其职,互相配合。以下为 EC Innovations 的语言团队构成,供大家参考。

  • 译员:需拥有翻译资格认证及丰富的医学翻译经验,且母语为目标语言。
  • 行业专家 (SME):需在医疗翻译方面拥有丰富的经验和知识积累,为术语翻译和维护提供支持,并解答译员的技术问题。
  • 校对:需具有多年医疗翻译经验,能高效地使用基于云技术的计算机辅助翻译工具进行实时审核和校对,在尽可能短的时间内提供反馈和确认。
  • 审阅人员:需具有相关医疗翻译的背景知识,扮演终端用户在不参考源文档内容的情况下用全新的眼光审核译文。
  • 质量保证审核 (QA) 人员:QA 团队从总译文中抽样 10% 到 20% 进行单独质量审阅,找出可能存在的质量问题。
  • 母语审核人员或第三方审核人员:进一步保证翻译质量。

不过,要想组建一个靠谱的医疗翻译团队需要花费不少的精力、时间和金钱在招募、维护、管理和磨合上,多数企业都会选择将专业的事交给专业的人来做——选择一个优质的LSP。通过和LSP合作,医疗企业不用花费额外精力和成本创建和管理自己的翻译团队,术语库、风格指南、翻译记忆库等语言资产也可以全部交给LSP制作和维护,自己则能够安心地将全部的精力投放到产品研发和推广中去。

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