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生命科学在国际市场上的翻译和本地化挑战

文章来源: 创思立信   发布时间:2016-8-29   

随着全球化进程不断加深,产品国际化趋势已经势不可挡。在生命科学领域也存在产品或设备走出国门走向国际的情况。那么翻译和本地化就是其中必不可少的一个环节。然而,和论文、书籍和法律文件翻译比起来,生命科学和翻译之间的关系比较难以想象。本文将就生命科学在国际市场上的翻译和本地化挑战进行全方位解读。

生命科学领域的产品走向国际,翻译与本地化是第一步

生命科学主要通过研究生物的化学本质及活动规律、细胞的工作原理、基因的遗传作用、生物与环境的相互关系等达到改善人类生活,治疗诊断疾病及保护环境的目的。其中的机构或团体主要包括说生物科技公司,制药公司,医疗设备制造公司,临床研究机构等。

涉及产品走出去,无非就是用户使用指南,产品介绍等文件的翻译,然而,对于生命科学领域的翻译需求可谓复杂到让一般中小翻译企业都望而生畏。生命学科领域产品主要包括三类:

·医疗设备,其翻译需求包括但不限于产品风险分析资料;产品技术要求;临床评价资料;产品说明书及标签;软件本地化甚至多媒体本地化。

·药品,其中需要翻译的文本包括但不限于药品特性概要 (SmPC);标签;内外包装& 说明书;药品概述。

·临床试验,翻译需求包括但不限于临床研究操作规程和病例报告表(CRF 和电子版 CRF);研究人员手册;包装和标签;患者调查问卷;知情同意书;患者信息活页 (PIL);病史记录(包括电子版);患者报告结果 (PRO)等。

除了将产品说明、标签以及其它指导性和说明性文件翻译成目标市场语言之外,其内容也必须符合当地FDA管理条例规定,取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

生命科学领域产品国际化,了解各国家和地区FDA对于产品说明及标签的管理规定至关重要。

欧洲国家普遍适用欧盟FDA管理规定。EU 食药品监管局颁布的指导文件指出:对于AIMDD/MDD/IVDD三类医疗器械进入欧洲市场,需将医疗设备产品相关文件(无论是专用于普通民众的样稿还是提供给专家的样稿)翻译成目标国家的官方语种。只有爱尔兰、英国(已脱欧)、塞浦路斯、卢森堡、马尔他和波兰接受翻译成英文的professional-only的样稿。所以,翻译前需先确认目标欧洲国家的官方语种。

要进入美国市场,一旦药品或试剂说明及标签的译本出了问题,容易犯罪!根据美国FDA联邦法(21CFR)规定,对于药品进入美国市场,如果在药品销售、调配或配发过程中,违反FDCA(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)中关于药品标签的规定,包装上没有按照规定具有适当的标签,这类药品FDA定义为“伪标”药品,犯药品伪标罪。其中构成该罪名的情形包括:含有成瘾性或潜在危险性成份的药品的标签未标明该类成分的含量和比例;标签上的文字说明深奥难懂,普通购买者难以阅读或理解;标签的警告未表明不安全的用药剂量;患者按照标签所标明的推荐用药剂量、使用频率或持续时间会对患者的健康造成危害等。进行翻译时一定要避免出现以上情形。

生物科技产品要进入中国,同样需要了解CFDA对产品说明及标签等内容的特殊要求。如,医疗器械说明书和标签不得含有 “保证治愈”、“最先进”、“无效退款”等绝对化语言和承诺性表述;不得含有与其他企业产品的功效和安全性相比较的言论;不得利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐;不得含有虚假、夸大、误导性的内容,使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情以及法律法规规定禁止的其他内容(《医疗器械说明说与标签管理规定》)。产品文件外译中之前,如原文文本中包含的以上内容的,应删除或改编。

生命科学领域产品文件翻译与本地化质量保证

生命科学领域的翻译与本地化有着严格的法律规定,对其翻译和本地化质量的标准不是以客户体验和满意度来设定,而是根据法律规定的安全生产规范和质量管理条例而定,与如IT等其它行业的翻译要求不可等同视之。

生命科学领域对译员的选择条件更苛刻。作为生命科学领域的翻译、编辑和审校人员,语言功底过硬是必须的。在此基础之上,除了要求拥有专业知识背景之外,还得拥有丰富的从业经验。原因有三:1、专业背景知识是保证译员能够胜任该行业翻译的决定性因素,一般学历要求MD以上;2、丰富的从业经验能保障译者实时掌握行业动态以及了解最新生物科技,有助于更好、更快、更准确的完成翻译工作;3、生命科学领域翻译的准确性关系重大,如医疗设备的使用指南翻译中的错译或漏译,轻则无法过检,耽误发行时间;重则导致使用者操作失当,出现人员伤亡。

对质量把控流程更严谨。除了采用专业领域的译者之外,质量把控流程中还需要母语生命科学领域专家(医学家、外科专家或生物学专家等)参与到翻译过程中,对译员进行重点难点的知识性培训以及目标市场监管条例的特殊情况说明。

第三方校对也非常必要,采用独立的生命科学领域翻译专家进行译文校对,从翻译和生命科学两个层面把控翻译的准确性及可读性。

最后,反过来,采用源语言译者将译文再翻译回源语言,与原文文本进行对照,确保没有漏译任何关键信息,没有错译、表意模糊或晦涩难懂的情况。

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